project.favorite.title

ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՏԵՍԱԿԻ, ԴՐԱ ՄԱՍԵՐԻ ԿԱՄ ԲԱՂԱԴՐԻՉՆԵՐԻ ԿԼԻՆԻԿԱԿԱՆ ՓՈՐՁԱՐԿՈՒՄՆԵՐԻ ԻՐԱԿԱՆԱՑՄԱՆ ԿԱՐԳԸ ՍԱՀՄԱՆԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

9 - project.vote.yes
2 - project.vote.no

ՆԱԽԱԳԻԾ

ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅՈՒՆ

ՈՐՈՇՈՒՄ

----- թվականի N -----Ն

ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՏԵՍԱԿԻ, ԴՐԱ ՄԱՍԵՐԻ ԿԱՄ ԲԱՂԱԴՐԻՉՆԵՐԻ ԿԼԻՆԻԿԱԿԱՆ ՓՈՐՁԱՐԿՈՒՄՆԵՐԻ ԻՐԱԿԱՆԱՑՄԱՆ ԿԱՐԳԸ

ՍԱՀՄԱՆԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

Ղեկավարվելով Հայաստանի Հանրապետության «Բնակչության բժշկական օգնության և սպասարկման մասին» օրենքի 46-րդ հոդվածի 1-ին մասի դրույթներով՝ Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը որոշում է․

Սահմանել՝

1) Հայաստանի Հանրապետությունում բժշկական արտադրատեսակի, դրա մասերի կամ բաղադրիչների կլինիկական փորձարկումների իրականացման կարգը` համաձայն N 1 հավելվածի,

2) Բժշկական արտադրատեսակի կլինիկական և կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումներ (հետազոտություններ) իրականացնելու թույլտվության հայտի ձևը՝ համաձայն N 2 հավելվածի,

3) Բժշկական արտադրատեսակի մասին հետազոտողի գրքույկի բովանդակությանը ներկայացվող պահանջները (բացի in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակներից)՝ համաձայն N 3 հավելվածի,

4) Բժշկական արտադրատեսակի տեխնիկական նիշքի բովանդակությանը ներկայացվող պահանջները (բացի in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակներից)՝ համաձայն N 4 հավելվածի,

5) Բժշկական արտադրատեսակի կլինիկական փորձարկման (հետազոտության) ծրագրի բովանդակությանը ներկայացվող պահանջները՝ համաձայն N 5 հավելվածի,

6) Բժշկական արտադրատեսակի կլինիկական փորձարկման (հետազոտության) մասին հաշվետվության ձևը՝ համաձայն N 6 հավելվածի,

7) in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակի կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումների (հետազոտությունների) ծրագրի բովանդակությանը ներկայացվող պահանջները՝ համաձայն N 7 հավելվածի,

8) in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակի կլինիկա-լաբորատոր փորձարկման (հետազոտության) մասին հաշվետվության ձևը՝ համաձայն N 8 հավելվածի:

Բժշկական արտադրատեսակների կլինիկական և կլինիկա-լաբորատոր փորձաքննությունների հետ կապված սույն Որոշմամբ չկարգավորված հարցերը կարգավորվում են Բժշկական արտադրատեսակների կարգավորող մարմինների միջազգային համաժողովի (IMDRF) փաստաթղթերով:
Սույն Որոշումն ուժի մեջ է մտնում պաշտոնական հրապարակման օրվան հաջորդող տասներորդ օրը:
Սույն Որոշման ընդունմամբ պայմանավորված համապատասխան գերատեսչական իրավական ակտերն ընդունվում են սույն Որոշման ընդունվելուց հետո՝ վեց ամսվա ընթացքում:

project.old_project_time.text

27.07.2021 - 11.08.2021
project.type.title

Decision
project.area.title

Healthcare
project.ministry.title

Ministry of Healthcare

project.send_email.title

project.email.info

project.views.title 4556

project.print.title

project.docs.title

project.sentences.title

project.sentences.see_more