project.favorite.title

ԿԼԻՆԻԿԱԿԱՆ ՓՈՐՁԱՐԿՈՒՄՆԵՐԻ ԹՈՒՅԼՏՎՈՒԹՅԱՆ ՏՐԱՄԱԴՐՄԱՆ, ԱՅԴ ՆՊԱՏԱԿՈՎ ԻՐԱԿԱՆԱՑՎՈՂ ՓՈՐՁԱՔՆՆՈՒԹՅԱՆ ԿԱՐԳԵՐԸ, ՊԱՀԱՆՋՎՈՂ ՓԱՍՏԱԹՂԹԵՐԻ ՑԱՆԿԵՐԸ ՀԱՍՏԱՏԵԼՈՒ ԵՎ ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ 2002 ԹՎԱԿԱՆԻ ՀՈՒՆՎԱՐԻ 24-Ի N 63 ՈՐՈՇՈՒՄՆ ՈՒԺԸ ԿՈՐՑՐԱԾ ՃԱՆԱՉԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

3 - project.vote.yes
1 - project.vote.no

Հաշվի առնելով վերոգրյալը, իրավական ակտի ընդունմամբ նախատեսվում է հստակեցնել հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի (այդ թվում դեղերի) կլինիկական փորձարկումների անցկացման գործընթացը, սահմանվում են թույլտվություն տրամադրելու և դադարեցնելու ընթացակարգերը, թույլտվության տրամադրման նպատակով իրականացվող փորձաքննության կարգը, ինչպես նաև անհրաժեշտ փաստաթղթերի ցանկը: Միաժամանակ, առաջարկվում է անվավեր ճանաչել 2002 թվականի հունվարի 24-ի «Հայաստանի Հանրապետությունում նոր դեղերի կլինիկական հետազոտությունների անցկացման կարգը հաստատելու մասին» թիվ 63 որոշումը, քանի որ վերջինս արդիական չէ, իսկ նոր նախագիծը լիովին կարգավորում է նաև նոր դեղերի կլինիկական փորձարկումների հետ կապված իրավահարաբերությունները:

project.old_project_time.text

10.11.2017 - 27.11.2017
project.type.title

Decision
project.area.title

Healthcare
project.ministry.title

Ministry of Healthcare

project.send_email.title

project.email.info

project.views.title 8905

project.print.title

project.sentences.title

13.11.2017

Հաշվի առնելով այն հանգամանքը, որ վերարտադրված դեղերի և նոր դեղերի կլինիկական փորձարկման ռիսկը տարբեր է, տարանջատել կլինիկական փորձարկումներն ըստ հետևյալի՝ նոր դեղ թ՞ե վերարտադրված դեղ է փորձրակվելու:

13.11.2017

Կախված հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի/դեղի տեսակից, հստակ տարանջատել նոր դեղի և վերարտադրված դեղի կլինիկական փորձարկումների իրականացման համար պահանջվող փորձաքննության/թույլտվության ժամկետները, համապատասխանաբար սահմանելով ավելի երկար ժամկետ նոր դեղերի կլինիկական փորձարկման իրականացման համար անցկացվող փորձաքննության ժամկետը, իսկ վերարտադրված դեղերի կլինիկական փորձարկման դեպքում, ավելի կրճատել այն:

13.11.2017

Կախված կլինիկական փորձարկման տեսակից՝ նոր թե վերարտադրված դեղ, պահանջվող փաստաղթղերի փաթեթը պետք է որոշակիորեն տարբերվի:

project.sentences.see_more