project.favorite.title

ԿԼԻՆԻԿԱԿԱՆ ՓՈՐՁԱՐԿՈՒՄՆԵՐԻ ԹՈՒՅԼՏՎՈՒԹՅԱՆ ՏՐԱՄԱԴՐՄԱՆ, ԱՅԴ ՆՊԱՏԱԿՈՎ ԻՐԱԿԱՆԱՑՎՈՂ ՓՈՐՁԱՔՆՆՈՒԹՅԱՆ ԿԱՐԳԵՐԸ, ՊԱՀԱՆՋՎՈՂ ՓԱՍՏԱԹՂԹԵՐԻ ՑԱՆԿԵՐԸ ՀԱՍՏԱՏԵԼՈՒ ԵՎ ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ 2002 ԹՎԱԿԱՆԻ ՀՈՒՆՎԱՐԻ 24-Ի N 63 ՈՐՈՇՈՒՄՆ ՈՒԺԸ ԿՈՐՑՐԱԾ ՃԱՆԱՉԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

3 - project.vote.yes
1 - project.vote.no

ՀԻՄՆԱՎՈՐՈՒՄ

«ԿԼԻՆԻԿԱԿԱՆ ՓՈՐՁԱՐԿՈՒՄՆԵՐԻ ԹՈՒՅԼՏՎՈՒԹՅԱՆ ՏՐԱՄԱԴՐՄԱՆ, ԱՅԴ ՆՊԱՏԱԿՈՎ ԻՐԱԿԱՆԱՑՎՈՂ ՓՈՐՁԱՔՆՆՈՒԹՅԱՆ ԿԱՐԳԵՐԸ, ՊԱՀԱՆՋՎՈՂ ՓԱՍՏԱԹՂԹԵՐԻ ՑԱՆԿԵՐԸ ՀԱՍՏԱՏԵԼՈՒ ԵՎ ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ 2002 ԹՎԱԿԱՆԻ ՀՈՒՆՎԱՐԻ 24-Ի N 63 ՈՐՈՇՈՒՄՆ ՈՒԺԸ ԿՈՐՑՐԱԾ ՃԱՆԱՉԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ» ՀՀ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ ՈՐՈՇՄԱՆ ՆԱԽԱԳԾԻ ԸՆԴՈՒՆՄԱՆ ԱՆՀՐԱԺԵՇՏՈՒԹՅԱՆ ՎԵՐԱԲԵՐՅԱԼ

Իրավական ակտի անհրաժեշտությունը

«Կլինիկական փորձարկումների թույլտվության տրամադրման, այդ նպատակով իրականացվող փորձաքննության կարգերը, պահանջվող փաստաթղթերի ցանկերը հաստատելու և Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 2002 թվականի հունվարի 24-ի N 63 որոշումն ուժը կորցրած ճանաչելու մասին» ՀՀ կառավարության որոշման նախագիծը բխում է Հայաստանի Հանրապետության «Դեղերի մասին» օրենքի 14-րդ հոդվածից:

Ընթացիկ իրավիճակը և խնդիրները

Կլինիկական փորձարկումների թույլտվության հետ կապված հարաբերությունները կարգավորվում են Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 2002 թվականի հունվարի 24-ի «Հայաստանի Հանրապետությունում նոր դեղերի կլինիկական հետազոտությունների անցկացման կարգը հաստատելու մասին» թիվ 63 որոշմամբ հաստատված կարգով, որը հաստատվել է՝ հիմք ընդունելով «Բնակչության բժշկական օգնության և սպասարկման մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքի 21-րդ հոդվածը և վերաբերում է բացառապես նոր դեղերին: Մինչդեռ, կլինիկական հետազոտություններում կարող են ընդգրկվել ինչպես նոր դեղերը, այնպես էլ արդեն հայտնի դեղերը՝ արդյունավետության, անվտանգության և ծախս-արդյունավետության լրացուցիչ, ինչպես նաև համեմատական, այդ թվում կենսահամարժեքության ուսումնասիրություններ կատարելու նպատակով: Խնդրի լուծումը տալիս է 2016 թվականի մայիսի 17-ին ընդունված Հայաստանի Հանրապետության «Դեղերի մասին» օրենքը (այսուհետ)՝ առաջին անգամ սահմանելով կլինիկական փորձարկում (հետազոտություն)» և «Պատշաճ կլինիկական գործունեություն» հասկացությունները, ինչպես նաև «հետազոտվող դեղագործական արտադրանք», հասկացությունը, որը ներառում է ինչպես կլինիկական փորձարկման ընթացքում որպես փորձանմուշ կամ համեմատական նմուշ օգտագործվող որոշակի դեղաձևով ակտիվ բաղադրատարրը կամ պլացեբոն (ակտիվ բաղադրատարր չպարունակող արտադրանք), այնպես էլ այն գրանցված դեղը, որի կիրառման ուղին կամ արտադրությունը տարբերվում է գրանցված դեղից (դեղաձևով կամ փաթեթավորմամբ), կամ կիրառման տվյալ ցուցումը գրանցված չէ կամ հետազոտվում է գրանցված դեղաձևի մասին լրացուցիչ տեղեկություններ ստանալու նպատակով: Բացի այդ, օրենքով սահմանվում են կլինիկական փորձարկման իրականացման, մասնակցության, տվյալների գաղտնիության և հրապարակայնության ապահովման պայմանները, փորձարկման թույլտվության մերժման և դադարեցման հիմքերը, պատվիրատուի պարտավորությունները, կլինիկական փորձարկումների էթիկայի հանձնաժողովի նպատակներն ու գործառույթները, նախատեսվում է նաև փորձաքննության իրականացում՝ ՀՀ կառավարության սահմանած կարգով:

Կարգավորման նպատակը և խնդիրները

Հաշվի առնելով վերոգրյալը, իրավական ակտի ընդունմամբ նախատեսվում է հստակեցնել հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի (այդ թվում դեղերի) կլինիկական փորձարկումների անցկացման գործընթացը, սահմանվում են թույլտվություն տրամադրելու և դադարեցնելու ընթացակարգերը, թույլտվության տրամադրման նպատակով իրականացվող փորձաքննության կարգը, ինչպես նաև անհրաժեշտ փաստաթղթերի ցանկը: Միաժամանակ, առաջարկվում է անվավեր ճանաչել 2002 թվականի հունվարի 24-ի «Հայաստանի Հանրապետությունում նոր դեղերի կլինիկական հետազոտությունների անցկացման կարգը հաստատելու մասին» թիվ 63 որոշումը, քանի որ վերջինս արդիական չէ, իսկ նոր նախագիծը լիովին կարգավորում է նաև նոր դեղերի կլինիկական փորձարկումների հետ կապված իրավահարաբերությունները:

Ինստիտուտները և անձինք

ՀՀ առողջապահության նախարարության աշխատակազմի դեղորայքային քաղաքականության և բժշկական տեխնոլոգիաների և իրավաբանական վարչություններ, ՀՀ ԱՆ «Դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» ՓԲԸ:

project.old_project_time.text

10.11.2017 - 27.11.2017
project.type.title

Pешение
project.area.title

Здравоохранение
project.ministry.title

Министерство здравоохранения

project.send_email.title

project.email.info

project.views.title 8907

project.print.title

project.sentences.title

13.11.2017

Հաշվի առնելով այն հանգամանքը, որ վերարտադրված դեղերի և նոր դեղերի կլինիկական փորձարկման ռիսկը տարբեր է, տարանջատել կլինիկական փորձարկումներն ըստ հետևյալի՝ նոր դեղ թ՞ե վերարտադրված դեղ է փորձրակվելու:

13.11.2017

Կախված հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի/դեղի տեսակից, հստակ տարանջատել նոր դեղի և վերարտադրված դեղի կլինիկական փորձարկումների իրականացման համար պահանջվող փորձաքննության/թույլտվության ժամկետները, համապատասխանաբար սահմանելով ավելի երկար ժամկետ նոր դեղերի կլինիկական փորձարկման իրականացման համար անցկացվող փորձաքննության ժամկետը, իսկ վերարտադրված դեղերի կլինիկական փորձարկման դեպքում, ավելի կրճատել այն:

13.11.2017

Կախված կլինիկական փորձարկման տեսակից՝ նոր թե վերարտադրված դեղ, պահանջվող փաստաղթղերի փաթեթը պետք է որոշակիորեն տարբերվի:

project.sentences.see_more